El 10 de mayo de 2021, la vacuna de Pfizer y BioNTech contra la COVID-19 recibió la autorización de uso de emergencia (Emergency Use Authorization, EUA) de la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) de EE. UU. para personas de 12 a 15 años de edad. El 11 de diciembre de 2020, la FDA había otorgado la EUA para la vacuna de Pfizer y BioNTech contra la COVID-19 para personas de 16 años de edad o más. Una EUA permite utilizar la vacuna del estudio durante la emergencia de salud pública actual de la COVID-19. La vacuna de Pfizer y BioNTech contra la COVID-19 no ha sido aprobada o autorizada por la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de EE. UU., pero la FDA sí la ha aprobado para uso de emergencia en personas de 12 años de edad o más, bajo una EUA a fin de prevenir el coronavirus.
El uso de emergencia de este producto solo está autorizado mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia del producto médico en virtud de la Sección 564(b)(1) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act), a menos que se dé por terminada la declaración o se revoque la autorización. Consulte la hoja informativa de EUA en https://www.fda.gov/media/144413/download?linkId=118393561
