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Gracias por marcar la diferencia.

Agradecemos a las decenas de miles de personas valientes que eligieron ofrecerse como voluntarios para el trascendental estudio de la vacuna contra la COVID-19.

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Thank You for Making a Difference

A los participantes del mundo en nuestro ensayo de la vacuna contra la COVID-19: Gracias.

La Vacuna Contra La Covid-19 Recibe Aprobación Eua (autorización De Uso De Emergencia)

El 11 de diciembre de 2020, la vacuna de Pfizer y BioNTech contra la COVID-19 recibió la autorización de uso de emergencia (Emergency Use Authorization, EUA) de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de EE. UU. Una EUA permite utilizar la vacuna en fase de investigación durante la emergencia de salud pública actual de la COVID-19. La vacuna no ha sido aprobada ni ha recibido licencia por parte de la FDA de EE. UU., pero ha sido autorizada para su uso de emergencia por parte de la FDA con una EUA con el fin de prevenir la COVID-19 para su uso en personas de 16 años o más.

El uso de emergencia de este producto solo está autorizado mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia de este producto a menos que se dé por terminada la declaración o se revoque la autorización. Consulte la Hoja informativa de EUA en http://www.cvdvaccine.com

Todos los participantes de 16 años o más que se ofrecieron como voluntarios valientemente para ayudar a marcar la diferencia durante esta pandemia tienen la opción de recibir la vacuna en fase de investigación mientras continúen participando en el ensayo clínico.

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Vaccine Transition

La opción de transición a la vacuna ofrece a todos los participantes de 16 años o más la opción de saber si recibieron la vacuna en fase de investigación o el placebo, y los participantes que sepan que recibieron el placebo pueden tener la opción de recibir la vacuna en fase de investigación mientras sean participantes en el estudio.

Las dosis de las vacunas para quienes recibieron el placebo han sido aseguradas, y nuestro objetivo es que todos los participantes de 16 años o más que recibieron el placebo tengan la oportunidad de recibir la primera dosis de la vacuna en fase de investigación dentro del estudio antes del 1 de marzo de 2021, si eligen esta opción.

Funcionamiento de la opción de transición a la vacuna:

  • Todos los participantes de 16 años o más que recibieron el placebo tienen dos dosis de la vacuna en fase de investigación reservadas para ellos dentro del estudio.
  • El médico del estudio seguirá las directrices más recientes de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los EE. UU. y sus autoridades de salud locales para ofrecer la opción de transición a la vacuna a los participantes de manera prioritaria.
  • Si elige la opción de transición a la vacuna, su centro del estudio programará su desenmascaramiento (es decir, saber si estaba en el grupo de la vacuna en fase de investigación o el placebo) en el momento apropiado dentro de las próximas semanas.
  • Si descubre que estaba en el grupo del placebo y desea recibir la vacuna en fase de investigación, tendrá una visita en persona en la que se le facilitará un nuevo documento de consentimiento informado que el médico del estudio revisará con usted antes de firmarlo. Después recibirá su primera dosis de la vacuna en fase de investigación.
  • Usted recibirá una segunda dosis de la vacuna en fase de investigación unos 21 días después y seguirá un cronograma actualizado del estudio que incluye visitas de seguimiento y enfermedades.

La decisión de pasar al grupo de la vacuna depende de usted
 

Su participación continua en el ensayo proporcionará valiosas contribuciones para la comprensión de la COVID-19 y la vacuna en fase de investigación. La opción de transición a la vacuna es completamente voluntaria y también puede optar por permanecer en la modalidad a ciego y continuar con sus actividades del estudio ya programadas. Si desea obtener más información sobre la opción de transición a la vacuna y cómo funciona, póngase en contacto con su centro del estudio.

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